全面深化药品医疗器械监管改革 创新药审评跑出“北京速度”

在北京市药品检验研究院生化生检室，检验人员正在对罕见病药品有效成分进行测定。北京日报记者 方非摄

在北京大学肿瘤医院，药房中各类药物流转不停，京企自主研发的抗癌新药泽布替尼、奥布替尼等多款已获批上市的创新药就在其中，为患者带来希望。

深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开展生物制品分段生产试点……近年来，本市在医药健康领域深化全产业链开放、全环节改革，推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。昨天，市政府新闻办举行新闻发布会，介绍本市全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展工作情况。

本市创新药项目数量全国领先

北京是全国首个医药健康产业规模破万亿元的城市，全市共有1.2万家医疗机构，其中三级医院132家，为全国最多；药械临床试验机构80多家，承接临床试验项目占全国三分之一，临床试验数量全国领先；围绕医药健康领域的关键科学问题和产业需求，市自然科学基金医药健康领域联合基金年资助规模达到5.88亿元，共有29家企业和2家公益基金会参与出资……

每年，全国约40%的生命科学领域研究成果诞生在北京，为创新药的研发打下了坚实基础。在药物临床研究方面，本市医疗机构承接创新药项目数量，常年位列全国第一。每年，上千项国际多中心临床试验项目落地北京。

我国创新药临床试验在入组患者数量、试验质量等方面长期具备优势。“创新药的研发是‘从0到1’的过程，研发团队致力于攻克临床中有迫切需求，却暂时未被满足的治疗手段。”市药监局药品注册处副处长贝雷表示，近年来，创新药在北京蓬勃发展，数量和质量都取得了重大突破。相应地，药品审评工作也要作出相应调整，让创新药的发展脚步与全球的研发节奏相匹配。

本市连续两年出台支持创新医药发展的“32条”措施，并滚动实施医药健康协同创新三年行动计划，为创新医药产业提供了良好的资源和发展环境，推动医疗机构临床研究水平和管理水平不断提高。

创新药临床试验启动效率大幅提升

2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，选择临床试验配套管理、支持政策完善、药物研发领域产业服务能力强的地区作为试点区域，北京就在其中。

在为期一年的试点工作中，创新药审评工作跑出“北京速度”，市药监局共服务指导14个创新药项目纳入试点，100%获批临床试验。贝雷介绍，这些试点项目的审评审批平均用时24.6个工作日，最短用时仅18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时5周，最短用时仅一周，临床试验启动效率大幅提升。

其中，北京大学肿瘤医院承担了5项试点项目，成为此次试点工作中承担项目最多的医疗机构，并获得了全国唯一一个核药试点项目、全球第一例核药受试者入组等创新药临床试验领域的多项“第一”。

“临床试验启动的速度和效率，是创新药参与国际竞争的‘入场券’。”北京大学肿瘤医院临床试验机构办公室主任江旻对此有切身体会，试点工作大幅缩短了创新药进入临床试验阶段的等待时间，从而助力创新药快速惠及有需要的患者。

此前，先后通过我国国家药监局和美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市的泽布替尼，正持续惠及全世界的患者。审批过程中，北京大学肿瘤医院采集的扎实的临床试验数据起到了关键作用，FDA首次基于中国研究者收集的临床试验数据批准了一款创新药。该药还逐步改写了各国的临床指南，形成了良好的连锁反应。

“更让我们感到欣慰的是，这款‘北京药’为国内患者提供了全球最低的定价，尽可能帮助他们减轻医疗负担。”北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴感慨。

更多创新药加速走向患者身边

在效率提升的同时，临床试验质量也必须得到保证。与合作方签订框架协议，有效提升合同条款审核速度；借助人工智能技术，快速筛选符合临床试验入组条件的患者；数字化系统实现临床试验的全流程管理，提升信息交互效率……江旻细数该院在试点工作中探索出的有效经验，确保临床试验蹄疾步稳。

与此同时，进口创新药在北京海关、市药检院等机构的保障下，实现了快速通关，推动由“人等药”向“药等人”转变。今年1至8月，北京地区进口医药材及药品748.44亿元，进口规模占全国32.2%；北京地区罕见病药品进口26.6亿元，增长59.1%，进口值位居全国之首。

“进口药品生产企业对我们的检验速度十分认可，称赞我们的‘北京速度’。”市药检院副院长胡琴表示，进口药品口岸检验提速，既惠及患者，也惠及企业。2024年以来，市药检院已累计吸引67个进口药品新品种落地北京口岸，货值7.9亿美元，北京口岸进口药品通关及检验的“北京速度”，成为吸引更多进口药品落地北京的有力保障。

已上市的创新药，则在定点医疗机构、协议零售药店“双通道”机制的保障下，更好地走到患者身边。市医保局医药服务处处长韩波介绍，一款新药从获批上市到纳入医保目录的周期，已从平均5年左右缩短至1年左右，大约80%的创新药上市后两年内即纳入医保目录。

接下来，本市将持续深化科技与“三医”协同联动，从全流程服务、政策、资金、人才等方面，全力保障创新药械产品研发创新、上市应用，聚力营造国际一流高水平开放、交流、创新、合作的产业生态。（北京日报记者 刘苏雅）